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又一款新冠口服藥獲批中國上市。

12月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。

莫諾拉韋膠囊為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。患者應在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

這是繼輝瑞的Paxlovid后，中國獲批的第二款進口新冠口服小分子藥物。截至目前，中國共批準了三款新冠口服小分子藥，其中一款是國產(chǎn)藥物真實生物的阿茲夫定片。

目前全球開發(fā)或者正在開發(fā)的新冠小分子藥物中，主要選擇的靶點有3CL蛋白酶、RNA聚合酶（RdRp）、雄激素受體(AR)拮抗劑。小分子藥物多數(shù)作用機制是通過干擾病毒自身的復制來達到消滅病毒的效果。其中，輝瑞的Paxlovid，屬于3CL蛋白酶抑制劑。真實生物的阿茲夫定片以及默沙東的莫諾拉韋膠囊則屬于RNA聚合酶抑制劑。

值得一提的是，日前國藥集團已成為默沙東新冠口服藥中國合作伙伴。今年9月28日，默沙東與國藥集團聯(lián)合宣布，就抗新冠病毒口服藥物在華達成合作框架協(xié)議。根據(jù)合作框架協(xié)議條款約定，默沙東將其和Ridgeback公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋的經(jīng)銷權和獨家進口權授予國藥集團，同時雙方將評估技術轉(zhuǎn)讓的可行性，以便該藥物在中國境內(nèi)生產(chǎn)、供應和商業(yè)化。

標簽： 新冠口服小分子藥