曾幾何時，多少企業(yè)入局開發(fā)PD-1抗癌藥，但過度扎堆競爭帶來的負(fù)面效應(yīng)逐漸在顯現(xiàn)。

6月28日晚間，譽(yù)衡藥業(yè)（002437.SZ）宣布出售參股的PD-1公司參股公司廣州譽(yù)衡生物科技有限公司（下稱“譽(yù)衡生物”）全部股權(quán)。而半個月前，另外一家公司PD-1產(chǎn)品國內(nèi)上市申請才剛剛遭到監(jiān)管部門拒絕。

作為明星抗癌藥之一的PD-1抑制劑，其作用原理與常見的放化療、靶向藥等不同，并不會直接攻擊癌細(xì)胞，而是通過激活人體免疫系統(tǒng)來抗癌，同時該藥具備廣譜性，可用于多種癌腫治療，由此吸引了眾多藥企布局。但是，面對行業(yè)的過度競爭，這種藥物未來的增長空間如何？

【資料圖】

虧本出局

譽(yù)衡藥業(yè)公告顯示，公司擬以2.4億元交易價格將譽(yù)衡生物42.12%股權(quán)出售給青島普晟普利企業(yè)管理中心（有限合伙），交易完成后，譽(yù)衡藥業(yè)也將不再持有譽(yù)衡生物股權(quán)。

譽(yù)衡生物成立于2016年3月，譽(yù)衡藥業(yè)曾對這個子公司抱有很高期待，視后者為未來發(fā)展生物藥戰(zhàn)略的平臺載體。2018年8月，譽(yù)衡藥業(yè)將以抗PD-1抗體GLS-010為核心的腫瘤免疫治療的生物藥產(chǎn)品、資產(chǎn)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)注入到譽(yù)衡生物。之后在譽(yù)衡生物對外融資過程中，譽(yù)衡藥業(yè)多次注入資金，累計注資達(dá)到2.92億元。

對于譽(yù)衡藥業(yè)而言，這次出售譽(yù)衡生物屬于虧本交易，但這樣的清倉行動，其實(shí)并不令市場意外。

譽(yù)衡生物目前僅有一款藥品實(shí)現(xiàn)上市銷售，這款藥品即為抗PD-1單克隆抗體賽帕利單抗注射液，其上市時間是在2021年8月，成為了國內(nèi)上市的第六款國產(chǎn)PD-1。時至今，賽帕利單抗注射液獲批的適應(yīng)證僅有1個，用于治療二線及以上的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

值得注意的是，賽帕利單抗注射液上市時的零售價是3300元/支，一度刷新國產(chǎn)PD-1價格新低，但上市時間晚，且獲批適應(yīng)證又如此少，賽帕利單抗注射液終究還是很難在行業(yè)競爭中掀起浪花。

賽帕利單抗注射液的銷售貢獻(xiàn)主要從2022年開始，但當(dāng)年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售數(shù)量5.34萬支；2023年1至5月份，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售數(shù)量為3.4萬支。這一年多下來，累計僅賣了8.74萬支而已。

近年來，譽(yù)衡藥業(yè)自身的日子也不好過，近幾年，受重點(diǎn)監(jiān)控目錄、醫(yī)保控費(fèi)、醫(yī)保目錄調(diào)整等多重醫(yī)藥行業(yè)政策的影響，其歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤均為負(fù)數(shù)。而譽(yù)衡生物研發(fā)及銷售投入金額較大，處于虧損狀態(tài)，如2022 年度、2023 年 1 月至 3 月凈利潤分別虧損 5.89 億元、 0.50億元，這也讓譽(yù)衡藥業(yè)業(yè)績再度雪上加霜。

對此，譽(yù)衡藥業(yè)表示，2023年，國內(nèi)生物藥行業(yè)競爭持續(xù)加劇，國內(nèi)已有多款PD-1/PD-L1相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，譽(yù)衡生物的賽帕利單抗注射液在市場準(zhǔn)入、價格競爭及患者群體規(guī)模上已不具備優(yōu)勢；此外，譽(yù)衡生物PD-1產(chǎn)品宮頸癌適應(yīng)證及其他產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展較為緩慢，后續(xù)發(fā)展需要更多的資金投入。鑒于譽(yù)衡生物虧損對公司業(yè)績構(gòu)成較大影響，公司結(jié)合實(shí)際情況綜合評估后，決定出售持有的譽(yù)衡生物全部股權(quán)。

PD-1行業(yè)增長點(diǎn)在哪

就在譽(yù)衡藥業(yè)決定出局前半個多月，已有其他企業(yè)申請PD-1上市申請被拒的。

6月12日早間，嘉和生物（06998.HK）在港交所公告稱，已獲國家藥品監(jiān)督管理局告知，公司PD-1產(chǎn)品杰諾單抗（GB226）用于治療復(fù)發(fā)╱難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批準(zhǔn)，這也成為了首個國內(nèi)被拒批的國產(chǎn)PD-1。嘉和生物PD-1被拒批，也從側(cè)面監(jiān)管層面對這類產(chǎn)品的審評審批在從嚴(yán)。

這些企業(yè)在PD-1市場的黯然表現(xiàn)，其實(shí)也給那些熱衷同質(zhì)化研發(fā)的企業(yè)敲響了行業(yè)警鐘。同質(zhì)化研發(fā)下，越晚上市的產(chǎn)品，后面的市場競爭越不利。

從2018年至今，中國市場已有9款PD-1單抗（進(jìn)口兩款，國產(chǎn)四款），以及1款國產(chǎn)PD-1雙抗獲批上市，整個行業(yè)競爭無比激烈。

提前上市的PD-1企業(yè)在不停拓展新適應(yīng)證人群，從四大國產(chǎn)PD-1單抗看，即百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗，獲批的適應(yīng)證數(shù)量均在6個或者6個以上，其中替雷利珠單抗更是達(dá)到11個。

未來，整個PD-1行業(yè)增長點(diǎn)在哪？

近日，全球醫(yī)療研究服務(wù)機(jī)構(gòu)IQVIA發(fā)布“2023-2027全球腫瘤趨勢”報告認(rèn)為，未來PD-1/PD-L1免疫抑制劑會繼續(xù)成為一些腫瘤類的骨干治療，而突破點(diǎn)就在于聯(lián)合療法。截至2023年4月，超過80%的PD-1/PD-L1抑制劑臨床試驗(yàn)正在研究其與其他藥物聯(lián)合使用。

君實(shí)生物方面對第一財經(jīng)表示，至少未來十年內(nèi)，免疫治療將是腫瘤治療的基石，其他腫瘤治療技術(shù)將圍繞免疫治療這一核心來開展。在這方面，公司前期已基于藥物機(jī)理和對免疫治療的深入理解做出了前瞻性的布局，廣泛探索內(nèi)外部藥物的聯(lián)合用藥，僅外部聯(lián)用合作就達(dá)到約40款涵蓋不同靶點(diǎn)和多種藥物類型的新藥。此外，目前大多數(shù)PD-1產(chǎn)品的獲批適應(yīng)證都集中在晚期腫瘤，但事實(shí)上，對于腫瘤患者來說，免疫治療在病程早期的應(yīng)用可能獲益更大，且用藥周期通常也更長，稱得上是一片藍(lán)海。

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