遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)全球創(chuàng)新RDC藥物ITM-11的IND申請(qǐng)獲中國(guó)藥監(jiān)局受理
2023-02-27 11:05:26 來(lái)源：財(cái)華社
(資料圖)
遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)自愿公告，集團(tuán)用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(“RDC”)ITM-11的新藥臨床試驗(yàn)(“IND”)申請(qǐng)，近日已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理，是集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的重要研發(fā)進(jìn)展。
ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(“GEPNETs”)的RDC藥物，該產(chǎn)品是將無(wú)載體177Lu與生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物偶聯(lián)，通過(guò)與GEPNETs表面高水平表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，無(wú)載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的長(zhǎng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。
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