本月初，國家藥監(jiān)局已同意將兩款新的新冠疫苗作為加強針納入緊急使用，其中一款是麗珠集團的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（即“麗康V-01”)。

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第一財經記者從麗珠集團（000513.SZ、01513.HK）方面了解到，該公司已做好了麗康V-01接種準備工作，尚需等待地方采購以及國家調撥，疫苗就可以開打，有個別城市已在向省級疾控中心提出采購需求了。

截至目前，加上麗康V-01在內，國內已有9款新冠疫苗獲批附條件上市或者緊急使用，這些疫苗，多數也可以用在二針滅活疫苗基礎上進行同源或者異源加強使用。但是，隨著我國新冠疫苗的廣泛接種，基礎免疫加速形成，已有多家疫苗企業(yè)出現新冠疫苗銷售放緩的現象，麗康V-01的市場競爭機會在哪？如何實現差異化競爭？

健康元&麗珠集團董事長朱保國對第一財經記者表示，新冠疫苗仍是抗擊新冠病毒最有效的措施之一，接種加強針不僅可以降低奧密克戎變異株引發(fā)的住院重癥以及死亡風險，還可以進一步降低奧密克戎引發(fā)的突破感染。面對不斷在變異的奧密克戎病毒，市場對于高保護力的新冠疫苗仍有很大的市場需求。從國內市場看，老年人的第三針接種以及兒童接種率仍有待提高。從國外市場看，疫苗分配仍很不均衡，整體疫苗接種率也有很大提升空間。

朱保國表示，相比同源加強針接種，異源加強接種可以提供更強的保護力。在后續(xù)加強針市場以及有基礎疾病及高危人群（如老年人）市場上，將是麗康V-01重點推廣的方向。

目前支撐麗康V-01獲得國內緊急使用的三期臨床試驗，其設計的方案是在二針滅活疫苗基礎上進行序貫加強（即異源接種），這也是全球首個開展的在滅活苗基礎上序貫加強的三期臨床試驗。

麗珠單抗副總經理胡振湘對第一財經記者表示，麗康V-01的序貫加強三期臨床試驗結果顯示，該疫苗的絕對保護力為61.35%，終點病例90%以上為奧密克戎，表明對奧密克戎具有良好的保護效力，這樣的保護力與mRNA疫苗自身加強或異源加強保護力相當。

“美國真實世界和巴西真實世界研究數據顯示，在兩針mRNA疫苗的基礎上同源加強mNRA疫苗，絕對保護率為62.5%；在兩針滅活苗的基礎上序貫加強mRNA疫苗絕對保護力為56.8%。但在兩針滅活苗的基礎上采用麗康V-01序貫加強，絕對保護率為61.35%，其中對于高風險人群（60周歲以上或有基礎疾病人）的保護率為61.19%，其中對有基礎疾病人群保護力更是高達71.83%。在安全性方面，麗康V-01的安全性顯著優(yōu)于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。麗康V-01大部分不良事件（AE）為輕度，其中征集性AE（注射部位疼痛、頭疼、疲勞、發(fā)熱、非接種部位肌肉疼痛）數據顯著低于mRNA疫苗。”胡振湘表示，麗康V-01作為加強針接種也具有起效快、抗體滴度高、持久性好等特點，如接種7天即起效，接種后14天可達到優(yōu)異的保護效果，也可作為應急接種使用。

值得一提的是，彼時麗康V01在開展三期臨床試驗時，全球流行的奧密克戎變異株主要是BA.1，如今，BA.4、BA.5正取代其他奧密克戎亞型，在全球流行開來，該疫苗究竟對BA.4、BA.5的效力如何？

麗珠集團方面則表示，從公司研究看，麗康V-01對BA.4、BA.5仍有較好的中和活性。

除了發(fā)力國內市場外，麗康V-01也在計劃尋求海外上市。麗珠集團方面表示，麗康V-01在菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的EUA（緊急使用授權）資料已完成遞交，并同步進行WHO認證。

標簽： 新冠疫苗 麗康V-01 高危人群