12月30日下午，“默沙東中國”微信公眾號發(fā)布文章稱，默沙東與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋膠囊（商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）應(yīng)急附條件批準(zhǔn)，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。

在此之前，12月28日遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512.HK）公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開展了多個臨床試驗(yàn)。現(xiàn)有臨床結(jié)果顯示該藥安全性和耐受性良好，同時，患者給藥后顯示出了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短以及病毒載量快速下降的治療效果。受此利好消息影響，12月29日公司股價漲幅達(dá)14.08%。10月以來公司股價累計漲幅已達(dá)35.69%。

去年下半年至今，A股及港股創(chuàng)新藥行業(yè)的走勢持續(xù)偏弱。但自11月份以來，全球創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)有所反彈。美國加息逐步進(jìn)入中后段，對創(chuàng)新藥估值壓制有望逐步緩解。

(資料圖)

東方財富證券分析認(rèn)為，2022年創(chuàng)新藥細(xì)分行業(yè)收入增速放緩，研發(fā)投入持續(xù)提升。隨著行業(yè)政策的回暖，疫情管控放寬帶來剛需診療需求釋放，明年創(chuàng)新藥細(xì)分行業(yè)或?qū)⒂瓉泶骶S斯雙擊。

創(chuàng)新藥細(xì)分行業(yè)或迎來戴維斯雙擊

今年創(chuàng)新藥板塊整體表現(xiàn)較弱，個股上漲比例約為20%。東方財富證券自選了62家A股及港股創(chuàng)新藥公司，2022年年初至今，個股上漲及下跌的數(shù)量分別為12家及50家，上漲家數(shù)占比約為20%。

區(qū)間漲幅最高的前5支股票分別為榮昌生物、康諾亞-B、樂普生物-B、康方生物-B、盟科藥業(yè)-U，跌幅最高前5支分別為再鼎醫(yī)藥-SB、和鉑醫(yī)藥-B、騰盛博藥-B、北海康成-B、三葉草生物-B。

2021年下半年至今，A股及港股創(chuàng)新藥行業(yè)的走勢持續(xù)偏弱，今年11月份以來，創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)有所反彈。年初至今，自選的A股創(chuàng)新藥板塊累計下跌27.54%，跑輸申萬一級生物醫(yī)藥指數(shù)（-15.99%），自選的港股創(chuàng)新藥板塊累計下跌24.07%，跑輸恒生醫(yī)療保（-16.06%）。

東方財富證券分析師認(rèn)為，創(chuàng)新藥公司股價基本由研發(fā)及商業(yè)化里程碑推動，未達(dá)到成熟穩(wěn)定的盈利階段，因此中小市值企業(yè)更容易受到宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境及融資景氣度影響，從而影響行業(yè)的估值。

經(jīng)過持續(xù)不斷下跌后，國內(nèi)A 股/港股創(chuàng)新藥估值處于低位。美聯(lián)儲加息導(dǎo)致風(fēng)險資產(chǎn)投資金額持續(xù)下滑，國內(nèi)一級市場投融資減弱，中小市值Biotech 藥企對融資依賴性強(qiáng)，進(jìn)而導(dǎo)致估值不斷下移。此外，醫(yī)保談判及集采降價政策、部分創(chuàng)新藥出海受阻等行業(yè)因素也促使估值處于低位。

美國加息逐步進(jìn)入中后段，對創(chuàng)新藥估值壓制有望逐步緩解。隨著行業(yè)政策的回暖，疫情管控放寬帶來剛需診療需求釋放，院內(nèi)制劑銷售及品種進(jìn)院有望恢復(fù)，明年創(chuàng)新藥細(xì)分行業(yè)或?qū)⒂瓉泶骶S斯雙擊。

比如先聲藥業(yè)（02096.HK）、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等藥企均在新冠創(chuàng)新藥方面有了新進(jìn)展。

12月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開展了多個臨床試驗(yàn)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥的臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果。且與其他同類口服抗新冠病毒感染產(chǎn)品相比，GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。

12月27日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司新冠治療藥物完成三期臨床全部入組，正抓緊推進(jìn)相關(guān)研究的臨床結(jié)果分析工作。江蘇省藥監(jiān)局稱，先聲藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。

12月30日，國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序附條件批準(zhǔn)默沙東新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病等重癥高風(fēng)險因素的患者。

Molnupiravir是一種口服核苷類似物，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的復(fù)制。2021年11月4日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)Molnupiravir用于治療經(jīng)SARS-CoV-2診斷檢測呈陽性的輕度至中度新冠肺炎成人患者，且這些患者至少具有一項(xiàng)發(fā)展為重癥的風(fēng)險因素。這是Molnupiravir在全球的首次獲批，也成為全球首個獲批的口服抗新冠病毒藥物。

陸續(xù)進(jìn)入收獲期

國內(nèi)創(chuàng)新藥公司陸續(xù)開展了首款產(chǎn)品的商業(yè)化，創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入業(yè)績兌現(xiàn)期。更高臨床價值創(chuàng)新藥重磅產(chǎn)品在經(jīng)歷醫(yī)保談判后仍能維持較好的銷售放量及盈利。創(chuàng)新藥上市后銷售額將快速增長，大部分A股創(chuàng)新藥公司三季度業(yè)績正增長。

比如復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）今年前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入316.10億元，同比增長16.87%；實(shí)現(xiàn)歸扣非歸母凈利潤28.59億元，同比增長15.51%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額31.74億元，同比增長5.24%。

通聯(lián)數(shù)據(jù)顯示，在A股49家創(chuàng)新藥企業(yè)中，僅13家創(chuàng)新藥企業(yè)今年前三季度錄得負(fù)收益。其中虧損最大的是君實(shí)生物（688180.SH），歸母凈利潤虧損約15.95億元，相比去年同期增加12.03億元。

創(chuàng)新藥上市后盡早通過談判進(jìn)醫(yī)保有助于銷售放量。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，首次上市到談判準(zhǔn)入間隔時間越短，進(jìn)醫(yī)保后能實(shí)現(xiàn)更快速的放量和銷售額提升。而一些首次上市到談判準(zhǔn)入間隔6年上的品種經(jīng)談判進(jìn)醫(yī)保，其準(zhǔn)入后首年的銷售額反而下降。

東方財富證券統(tǒng)計歷史數(shù)據(jù)后表示，那些擁有獨(dú)家創(chuàng)新藥的藥企次年?duì)I收將高速增長。比如先聲藥業(yè)的1類新藥依達(dá)拉奉右莰醇于2018年報產(chǎn)，2020年7月獲得生產(chǎn)批文，同年談判進(jìn)入醫(yī)保，次年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售超10億元，同比增長達(dá)到28582%；百濟(jì)神州的1類新藥替雷利珠單抗2019年獲批上市，2020年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額在3億元左右，同年該產(chǎn)品的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌適應(yīng)癥納入醫(yī)保談判目錄，2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超11億元，同比增長228%。

分析師認(rèn)為醫(yī)藥行業(yè)政策邊際回暖對創(chuàng)新藥企業(yè)業(yè)績同樣有所幫助，包括脊柱集采結(jié)果及種植牙醫(yī)療服務(wù)費(fèi)價格好于市場悲觀預(yù)期、創(chuàng)新藥簡易續(xù)約規(guī)則出臺、支架溫和續(xù)約、醫(yī)療設(shè)備貼息采購、北京醫(yī)保局DRGs 對創(chuàng)新藥/器械豁免支付等。市場對政策預(yù)期趨于理性。

而醫(yī)保支付端改革，集采和醫(yī)保談判對行業(yè)的影響逐漸常態(tài)化，參與集采的仿制藥已過半，降價幅度趨緩。創(chuàng)新藥企積極參與醫(yī)保談判以價換量已成國產(chǎn)藥企主要的市場策略；以仿制藥為主的傳統(tǒng)藥企在集采壓力中也紛紛布局創(chuàng)新藥，一方面不斷消除仿制藥集采帶來的業(yè)績壓力，另一方面憑借創(chuàng)新藥的商業(yè)化打開第二增長曲線，悲觀市場預(yù)期有望見底。

（第一財經(jīng)實(shí)習(xí)生唐卓雅對此文亦有貢獻(xiàn)）

標(biāo)簽： 君實(shí)生物 遠(yuǎn)大醫(yī)藥