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首款國(guó)產(chǎn)“人工肺”終于上市了。

1月5日上午，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO，俗稱“葉克膜”、“人工肺”，是一種醫(yī)療急救技術(shù)設(shè)備，簡(jiǎn)單工作原理就是將靜脈血從體內(nèi)引流到體外，經(jīng)氣體交換裝置氧合后再用驅(qū)動(dòng)泵將血灌回體內(nèi)，從而使心臟及肺臟得到充分休息，對(duì)于肺功能的支持可以有效改善低氧血癥，避免了長(zhǎng)期高氧吸入所致的氧中毒以及機(jī)械通氣所致的氣道損傷；對(duì)于心功能可以增加和維持心排量，改善全身循環(huán)灌注，保證了循環(huán)穩(wěn)定，從而為心肺功能的恢復(fù)贏得時(shí)間。

在新冠肺炎重癥病人搶救中，體外膜肺氧合（ECMO）承擔(dān)著最后的“救命稻草”的角色。新冠疫情出現(xiàn)之前，ECMO在醫(yī)院的應(yīng)用并不普及，而外界的認(rèn)知極有限。新冠疫情出現(xiàn)后，在新冠肺炎重癥病人搶救中，醫(yī)生們利用ECMO，與死神進(jìn)行爭(zhēng)分奪秒的時(shí)間賽跑，ECMO也因此受到市場(chǎng)極大的關(guān)注。

值得一提的是，此次國(guó)產(chǎn)ECMO獲批上市之前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的ECMO，主要依靠進(jìn)口。縱觀全球范圍內(nèi)，可以生產(chǎn)ECMO的廠家寥寥無(wú)幾，主要是美敦力、理諾琺（ECMO品牌為索林）、邁柯唯這些跨國(guó)企業(yè)。研發(fā)難、生產(chǎn)難背后，主要受技術(shù)門檻、臨床使用制約、市場(chǎng)需求等多重因素。

此次國(guó)家藥監(jiān)局表示，ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的上市對(duì)于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

標(biāo)簽： ECMO