今年3月份，騰盛博藥新冠中和抗體停產(chǎn)消息，一度成為行業(yè)焦點，這款研發(fā)投入逾10億元的藥物，最后銷售只賣了5000多萬元，新冠藥物的商業(yè)化回報問題引發(fā)關(guān)注。

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在治療新冠上，除了中和抗體外，新冠小分子藥物亦得到了應(yīng)用。截至目前，我國獲批上市了6款新冠小分子口服藥，藥物不再緊缺。然而，如此多的新冠口服藥上市，同樣也面臨商業(yè)化考驗。

新冠口服藥不再緊缺

去年12月，我國疫情防控政策調(diào)整后，新冠感染者數(shù)量激增，彼時獲批上市的新冠口服藥數(shù)量較少，藥物一度陷入供應(yīng)緊張局面。

由于人群接種疫苗和新冠病毒感染后的免疫力存在隨時間衰減的客觀規(guī)律，全國疫情在今年4月上旬達(dá)到2022年11月以來的最低水平，近期又開始出現(xiàn)緩慢上升的情況。

但有別于去年年底，如今的新冠口服藥變得不再緊缺。

如廣州部分三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴第一財經(jīng)記者，其所在的醫(yī)院已儲備一定量的新冠口服藥，供應(yīng)充足。

我國獲批上市的新冠小分子口服藥，具體是進(jìn)口兩款，國產(chǎn)四款，從作用的靶點上看，可以分為兩大類，一類是3CL蛋白酶抑制劑，主要包括輝瑞的Paxlovid、先聲藥業(yè)的先諾欣以及眾生睿創(chuàng)的樂睿靈（來瑞特韋）；一類是RdRp抑制劑，主要包括了真實生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊以及君實生物的民得維。

今年三月底，這些藥物也迎來一波降價潮。

其中，兩款進(jìn)口藥輝瑞的Paxlovid以及默沙東的莫諾拉韋膠囊，價格分別下調(diào)了100元/盒、74元/盒，最新報價分別是1790.00元/盒、1426.00元/盒。

與此同時，君實生物、先聲藥業(yè)分別宣布將其抗新冠病毒小分子藥物民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片）和先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片）價格調(diào)整為630元/盒，調(diào)整后的價格均于4月1日起正式執(zhí)行。此前，這兩款藥物的首發(fā)價格分別為795元/盒、750元/盒，本次降幅分別為20%、16%。另外，眾生睿創(chuàng)的樂睿靈首發(fā)報價也確定為628元/盒。

目前，四款國產(chǎn)新冠口服藥均可以使用醫(yī)保報銷，有助于降低患者費用負(fù)擔(dān)。

近日，南京市醫(yī)療保障局對外表示，從5月13日起，已將民得維、先諾欣、樂睿靈這3種國產(chǎn)新冠治療藥品臨時納入醫(yī)保支付范圍。根據(jù)醫(yī)保政策，患者需自行支付一部分比例，先諾欣為5%、民得維和樂睿靈為10%，剩下的部分，要根據(jù)患者是門診還是住院、是職工醫(yī)保還是居民醫(yī)保，報銷比例會有差異。

商業(yè)化是難題

新冠口服藥的可及性得到了解決，但擺在企業(yè)面前最現(xiàn)實的挑戰(zhàn)是，如何實現(xiàn)商業(yè)化，從而獲得回報，畢竟每一款藥物開發(fā)成功的背后，投入的資金不菲。

以君實生物的民得維、先聲藥業(yè)的先諾欣、眾生睿創(chuàng)的樂睿靈這三款藥物為例，直接研發(fā)費用分別高達(dá)8.8億元、5.02億元、5.92億元。

“這些已上市的新冠藥物，有各自的特點，但在多款藥物同臺競爭下，如何充分展示藥物的療效，獲得臨床醫(yī)生認(rèn)可，每家企業(yè)都面臨考驗。臨床醫(yī)生、患者對于新冠口服藥的認(rèn)知，仍需要時間。”有新冠藥企人士對第一財經(jīng)記者說。

值得注意的是，當(dāng)下新冠口服藥的銷售渠道主要集中在醫(yī)院，院外市場銷售尚未徹底放開。

第一財經(jīng)記者在采訪中了解到，一些新冠口服藥在打通進(jìn)入醫(yī)院“最后一公里”上，面臨一些障礙。

“相比三四月份，目前市場對于新冠口服藥的需求有了明顯增長，但如果醫(yī)院有其他新冠口服藥庫存的話，再采購新的新冠口服藥品牌動力仍不足。”另有新冠藥企人士對第一財經(jīng)記者透露。

“新冠藥物的需求，取決于疫情情況而定。通常而言，醫(yī)院不會儲備太多藥物，因為儲備太多的話，加上藥物保質(zhì)期限制，既占用資金，又容易造成浪費。但對于藥企而言，如果不能順利進(jìn)入醫(yī)院銷售的話，回報就成為難題。而企業(yè)不能獲得很好的商業(yè)回報，后續(xù)很難再有動力去開發(fā)新的抗病毒藥物。”有新冠藥企人士認(rèn)為。

目前有新冠藥物企業(yè)期待可以放開院外市場銷售，這到底是否可行？

有感染科專家對第一財經(jīng)記者表示，新冠口服藥在院外市場售賣，如社會藥房等渠道銷售，可以讓患者盡早使用抗病毒藥物進(jìn)行治療，有著很大意義，但已獲批上市的新冠口服藥，多數(shù)是附條件上市，上市后仍需要開展研究，收集真實世界的使用數(shù)據(jù)，而藥物只有在醫(yī)院銷售，才能收集到相關(guān)數(shù)據(jù)。

上市后的研究仍要繼續(xù)

近日，一些新冠口服藥上市后的真實世界研究陸陸續(xù)續(xù)在啟動。

所謂的真實世界研究，是指針對預(yù)設(shè)的臨床問題，在真實世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益風(fēng)險的臨床證據(jù)的研究過程。

5月19日，在國家衛(wèi)健委基層司指導(dǎo)下，中國社區(qū)衛(wèi)生協(xié)會正式啟動我國首個大規(guī)模基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病防治能力提升項目，對31個省市超過15萬名基層醫(yī)生進(jìn)行系統(tǒng)的傳染病防治培訓(xùn)。培訓(xùn)涉及新型冠狀病毒感染及其他甲、乙類等多種傳染病，以及抗新冠病毒創(chuàng)新藥的使用和上市后研究，助力提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對傳染病的認(rèn)知及診療水平。

據(jù)了解，結(jié)合此次大規(guī)模培訓(xùn)項目，還將開展包括我國首款3CL靶點新冠創(chuàng)新藥先諾欣在內(nèi)的新冠創(chuàng)新藥的真實世界研究。

該項研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院教授蔣榮猛牽頭，主題為“中國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用抗病毒藥物對新冠的治療效果”。與以往國內(nèi)大部分真實世界研究主要在三甲醫(yī)院開展不同，本次研究將攜手部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)生共同開展，由社區(qū)醫(yī)生使用相關(guān)數(shù)字化工具，對典型患者進(jìn)行隨訪，收集患者治療結(jié)果。

蔣榮猛表示，國內(nèi)已上市多款新冠病毒藥物，但尚缺乏大樣本真實世界研究，也缺少大樣本藥物經(jīng)濟學(xué)評價、抗病毒藥物頭對頭對比研究等。

蔣榮猛亦表示，重癥高危人群感染新冠病毒早期進(jìn)行抗病毒治療，是阻斷病情發(fā)展、防止重癥的關(guān)鍵。重癥高危人群使用抗新冠病毒藥物，強調(diào)一個“早”字，尤其注意的是在出現(xiàn)癥狀的3-5天內(nèi)使用。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)“早診早治”是實現(xiàn)早期干預(yù)、減少向重癥轉(zhuǎn)化的有效措施。希望該項真實世界研究在回答科學(xué)問題的同時，不僅能對傳染病防治“關(guān)口前移”、降低疾病負(fù)擔(dān)提供科學(xué)數(shù)據(jù)，而且是對國家持續(xù)加強基層公共衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)、有效提升基層對新冠病毒感染等重大傳染病疫情的防控應(yīng)對能力的實踐。

無獨有偶，國產(chǎn)新冠口服藥來瑞特韋上市后臨床研究近日也宣布啟動，目的是探索更多群體是否能從該藥物中獲益。

國家呼吸臨床研究中心項目研究與隨訪部副主任梁振宇表示，隨著新冠小分子藥物品種越來越多，臨床可及性越來越好，臨床適應(yīng)證也比較廣，但是仍缺乏高質(zhì)量的臨床證據(jù)，特別在藥物相互作用、特殊人群使用，這方面的研究還不夠。在這個背景下，也亟待出臺新冠小分子口服藥物的臨床應(yīng)用規(guī)范和指引。

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