體外診斷行業被譽為“醫生的眼睛”，更是生物技術、信息技術、新材料技術等多方面高度集成與融合的體現，在醫療器械市場占有重要席位，同時也是醫療器械創新發展的重要攻關領域。

我國科技創新高地科創板，即將迎來開市四周年，板塊為具備核心技術的醫療器械企業提供了茁壯成長的“快車道”。科美診斷（688468.SH）正是其中一員，公司2021年4月登陸科創板，首發募資2.93億元，用于新建體外診斷生產基地、體外診斷試劑及配套產品研發。

科美診斷作為體外診斷行業的“老兵”，成立于2007年。“我們的愿景是要成為一個世界的領先的體外診斷（IVD）企業。有遠大的抱負，有創業創新的激情，然后努力一步一步的向前。”科美診斷董事長李臨對第一財經記者說。

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我國體外診斷行業正處于高速發展階段，與其他生物醫藥醫療器械細分行業相比，我國體外診斷化學發光行業國產率較低，進口品牌仍然占據主導地位。

近年來，科美診斷持續加大研發投入，集中資源攻克產業鏈核心技術，突破“卡脖子”環節，深耕基礎性創新，打造高性能高性價比產品，以期在全球競爭中尋求突破。

“好的平臺技術、好的材料、好的工藝和流程管理，這是我們這個產業未來需要持續提升和改進的方向。”科美診斷董事長李臨說。

持續創新，打造全產業鏈閉環

體外診斷是指在人體之外通過對人體樣本各種體液、細胞、組織樣本等進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，國際上統稱IVD（In Vitro Diagnostic）。

其中，化學發光免疫診斷作為我國體外診斷行業最主要的細分領域，長期被歐美體外診斷企業主導，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭占據壟斷地位，尤其在傳統化學發光方法學開發難度較高的小分子免疫定量項目中國產品牌很難突破技術難關。

東吳證券的研報顯示，我國發光市場規模有望在2025年達634億元，2019-2025年的年復合增長率為19.2%，保持快速增長。國產企業想要征服這片藍海市場，攻克核心技術無疑是實現對跨國巨頭真正替代的關鍵。

在我國一批實力較強的本土化學發光診斷企業中，科美診斷屬于典型的 “精而美”化學發光細分龍頭。科美診斷在國內率先通過技術革新從酶促化學發光平臺升級到目前國際最先進的第四代光激化學發光平臺，即光激化學發光LiCA®平臺，該平臺具有納米、均相、光激發的特點。經過公司長期堅持研發創新，已具有全套知識產權和覆蓋全產業鏈大部分關鍵材料自產能力，從原材料到全自動體外診斷儀器均已實現自產，尤其在小分子和傳染病領域取得產品較大的創新突破。

自登陸科創板以后，科美診斷持續加大研發投入，展現出過硬的科創成色和實現自主技術可控的決心。2018年~2022年期間，公司研發投入金額不斷增加，其中2022年度同比增加24.21%；2022年研發支出總額占營收比例為17.97%，相較2021年的14.3%增加3.67個百分點。

為進一步提升公司競爭力，滿足長期產能需求，科美診斷在2022年在正式啟動位于蘇州高新區體外診斷試劑生產基地的建設，也將在今年啟動位于上海市浦東新區張江科學城體外診斷試劑創新研發中心的布局。接下來，科美診斷將持續深化上下游相關技術挖掘，加強從原料到儀器的全產品線自產化，進一步優化產品性能，加固打造全產業鏈閉環。

LiCA®平臺已經成為科美診斷的“護城河”，未來公司如何鞏固先發優勢？科美診斷董事長李臨認為，技術是手段，不是目的，人才管理和滿足客戶需求才是目的。“技術創新和人才管理是分不開的，人才在一個非常好的創新環境環境中工作，才能有創新的激情和動力，而技術創新的最終目的是要能比競爭對手更好地滿足客戶的需求。”李臨說。

保證技術持續創新，產業化和產品化是科美診斷質的轉變的關鍵點。后續科美診斷將如何進行布局和突破，以滿足更多的客戶需求，將產品推向更大的市場？

李臨說：“在醫保控費、老齡化等形勢下，我們要確保向客戶提供一個更高性價比的產品，為此需要創新優化產品，同時也十分注重市場推廣和客戶服務。此外，我們也同樣關注出口市場，目前出口歐洲的注冊已經完成，將來在海外市場也可以大有作為。”

談及具體技術方向，李臨說：“科美診斷的第四代化學發光標記免疫技術，其實性能已達到跨國公司的水平，甚至在一些非常重要產品上超越了跨國公司。現階段科美診斷的定位其實比較清晰，為不同級別的醫院、醫學實驗室提供更具性價比的產品，來實現公司技術和產品的商業價值。”目前科美診斷已在上百家醫院實現了對進口產品的替換，降低醫療成本，提供更高質量的診斷服務。

LICA®平臺奠定成長基礎，搶占免疫診斷藍海

基于LiCA®平臺，科美診斷引領化學發光技術發展，助推國產化學發光產品崛起

堅持長期主義，做艱難而正確的事，科美診斷確立了重點發展LiCA®系列產品的發展戰略后，依托高毛利的LiCA®系列依托在產品技術與檢測質量上的優勢，核心技術優勢已經逐步體現到財報利潤端。

2022年，科美診斷 LiCA®小分子免疫診斷產品銷售額同比增長 39.68%，在全國各級醫療機構以其高性能、高性價比逐步推進對進口廠商的進口替代。公司繼續推進各類產品在國外內知名三甲醫院及權威學術研究機構的多系統多中心進行臨床驗證，并且持續在各類國際專業學術期刊發表SCI。以上數據顯示，關于基于LiCA®平臺的傳染病、甲狀腺功能、性激素、心肌標志物等產品性能不論精密度或準確性皆比肩甚至超越國際同行業領導者。

化學發光檢測項目眾多且檢測方法學專業性較強，各細分領域仍處于快速發展、技術和項目迭代階段，同時老齡化等帶動我國體外診斷檢測市場不斷擴容，化學發光的未來發展空間巨大。根據灼識咨詢數據，預2024年我國IVD市場規模有望達到1988億元，2019- 2024年CAGR達到16.2%。分檢測方法學看，免疫診斷是我國IVD市場中最大的細分板塊，市場占比約為36%且國產率較低，替代空間大。

“作為30年的從業者，非常高興看到國內體外診斷產業正在不斷壯大。不過從市場份額來看，超70%的市場份額仍掌握在幾家跨國公司手上，這也說明我們的技術要扎的更深、更牢。”李臨說：“中國體外診斷產業未來仍然需要持續向好的平臺技術、好的材料、好的工藝和流程管理等方向進行提升和改進。”

科美診斷作為體外診斷領域的領先企業，第四代發光技術的領導者，具備替代進口品牌的能力。隨著醫療消費水平的提高、國家醫療體制改革的推動，和產業政策的支持，我國一批實力較強的本土體外診斷化學發光診斷企業將逐步實現對高端免疫診斷市場的進口替代。科美診斷作為第四代發光技術的領導者，將在這個變革中占據先機，實現對跨國巨頭的真正替代。

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