又有兩款國產新冠口服藥獲批上市。

1月29日，國家藥監局官網發布消息稱，近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。這兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

海南先聲、旺實生物分別是上市公司先聲藥業（02096.HK）、君實生物（01877.HK、688180.SH）旗下公司。

【資料圖】

值得注意的是，這兩款藥物從上市申請獲得受理，到最終獲批，時間不超過半個月。

截至目前，國內已獲批上市的新冠口服藥已達到五款，其中國產占了三款，進口兩款。

療效如何

此次新獲批上市的這兩款國產新冠口服藥，作用的靶點有所不同，其中先聲藥業的先諾欣屬于3CL蛋白酶抑制劑，是首款上市的國產3CL口服小分子藥物；君實生物的民得維屬于口服聚合酶（RdRp）抑制劑。

從治療機制來看，3CL蛋白酶抑制劑是在新冠病毒復制時抑制這種酶的活性以阻止病毒復制的效果，RdRp抑制劑的作用原理是“誘騙”病毒的RNA聚合酶優先和自己（藥物）結合從而終止病毒RNA的復制。

目前全球抗新冠病毒藥物開發也主要集中在這兩大靶點上。值得一提的是，此前國內獲批上市的另外三款新冠口服藥，其中輝瑞的Paxlovid（進口藥，簡稱“P藥”）屬于3CL蛋白酶抑制劑；真實生物的阿茲夫定片（國產藥）以及默沙東的莫諾拉韋膠囊（進口藥）均屬于RdRp抑制劑。

此次新獲批上市的這兩款國產新冠口服藥，療效如何？

先聲藥業的先諾欣研究結果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣組治療可有效縮短病程，快速、大幅下降病毒載量。先諾欣組與安慰劑組相比，11種相關癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天，同時數據提示盡早使用療效更優。在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降約96%，顯著縮短核酸轉陰時間約2.2天。安全性數據顯示先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細數據未來將在學術期刊或會議上予以公布。

君實生物的民得維國內上市申請獲受理之前，2022年12月29日，《新英格蘭醫學雜志》在線發表了該藥對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的三期臨床研究成果，結果顯示，研究要終點達到設計的非劣效終點，相比Paxlovid，民得維組的臨床恢復時間更短（4天vs. 5天），安全性方面的顧慮更少。

國產3CL口服藥價格將低于P藥

新上市的先聲藥業先諾欣以及君實生物的民得維會將以怎樣的價格銷售，值得關注。

1月18日，真實生物的阿茲夫定片通過談判降價，已成功進入2022年版國家醫保藥品目錄，由此一瓶35片(1mg規格)的阿茲夫定片從270元的醫保支付價格降至175元左右。

輝瑞的Paxlovid則放棄進入2022年版國家醫保藥品目錄，其目前在國內一些地方的臨時醫保支付價1890元/盒。默沙東的莫諾拉韋膠囊由于獲批時間較晚，錯過了醫保談判，其目前的報價是每瓶（40粒）報價是1500元。

目前，第一財經記者從先聲藥業了解到，先諾欣獲批上市后將立即投產。先諾欣進入流通環節后，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。作為擁有完全自主知識產權的國產創新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid。

先聲藥業表示，根據我國此前發布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規定，以及國家醫保局前不久發布的《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫保藥品目錄，購買者僅需支付醫保報銷后的個人自付部分。

國家醫保局1月6日發布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》中提出，在堅持市場決定價格、尊重企業自主定價的基礎上，更好發揮政府作用，引入醫療機構和行業協會參與社會共治，引導企業公開透明合理制定新冠治療藥品價格。

標簽： 新冠口服藥 先聲藥業 君實生物