(資料圖片)

騰盛博藥（02137.HK）在3月24日發布的業績報中，公布了其新冠中和抗體藥（安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法）商業化情況以及停產消息。

作為國產首個新冠中和抗體藥物，騰盛博藥的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法于2021年12月8日獲批在國內上市，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，其中青少年(12-17歲，體重≥40 kg)適應證人群為附條件批準。

騰盛博藥表示，2022年7月在中國商業化上市后，公司已基本將安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法的全部適銷產品出售給全國25個省份及358家醫院。該藥在2022年實現銷售收入約5160萬元。作為確保人道主義通道及為遏制疫情暴發作出貢獻的承諾的一部分，該公司于商業化上市前向中國21個城市及22家醫院捐贈近3000人份的該抗體用于緊急使用。

不過，騰盛博藥表示，公司已作出決定結束安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法項目，并已停止生產工作以將資源重新轉向核心項目。這一決定基于不斷演變的COVID-19趨勢，包括美國衛生與公共服務部將于2023年5月結束COVID-19的聯邦公共衛生緊急狀態，以及被拖延的CDMO現場監管核查。公司正在與美國FDA溝通，將在完成監管機構所要求各項行動后，于適當的時候撤回緊急使用授權申請，并會與中國國家藥監局進一步溝通，將在所有必要監管規定完成后于2023年第三季度撤回BLA（生物制品上市申請）。未來無論在中國或美國或其他地區，公司預計不會再從該安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法中產生可觀收入。

對于上述新冠中和抗體的停產，市場并不意外。

中和抗體是有抗病毒活性的抗體，可以識別病毒表面蛋白，與疫苗不同之處在于，疫苗通過誘導人體產生自發免疫力，而中和抗體則可直接用于阻斷新冠病毒對人體細胞的感染。在抗擊新冠疫情中，中和抗體被寄予厚望，但病毒持續的變異，帶來的逃逸風險，也在挑戰相關中和藥物的療效。另外，由于生產成本高，新冠中和抗體往往定價高昂，加上多數需要靜脈注射，這一定程度上也導致藥物難以得到普及使用。目前，全球范圍內，已有多款新冠小分子口服藥獲批上市。相比新冠中和抗體藥物，新冠小分子口服藥療效不容易因病毒變異而改變，同時生產成本較低，更易于在市場中普及。因此，留給新冠中和抗體藥物的市場空間并不大。

值得一提的是，除了上述新冠中和抗體外，再生元、禮來/君實生物、葛蘭素史克/Vir這些企業的新冠中和抗體或組合療法也獲得緊急使用授權。同樣，多數因為明確對變異株無效已被停止使用。

標簽：