4月21日，細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域的研發(fā)外包平臺服務(wù)商（CDMO）和元生物超大規(guī)模單一產(chǎn)業(yè)基地——“和元智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地”落戶上海臨港，項(xiàng)目總投資超過15億元，30多條基因細(xì)胞治療生產(chǎn)線以及2000升的反應(yīng)器規(guī)模不僅在國內(nèi)是超前的，在全球都屈指可數(shù)。

“這是一個世界級規(guī)模的平臺。”和元生物創(chuàng)始人、董事長潘謳東在基地落成儀式上對第一財經(jīng)記者表示，“新產(chǎn)業(yè)基地的落成將進(jìn)一步釋放產(chǎn)能，更好滿足快速增長的基因治療CDMO需求，并成為公司邁向國際化的重要一步。”

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基因治療市場不斷擴(kuò)大

潘謳東表示，隨著越來越多基因治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床中后期或獲批上市銷售，基因治療市場不斷擴(kuò)大。“原有的產(chǎn)能已經(jīng)超負(fù)荷，無法滿足日益增長的客戶需求。”他對第一財經(jīng)記者說道。

根據(jù)研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文分析，2016年到2020年，全球基因治療市場規(guī)模從5040萬美元暴增至20.8億美元，預(yù)計到2025年全球基因治療市場規(guī)模將進(jìn)一步增至超過300億美元的規(guī)模，2020-2025年的復(fù)合增長率高達(dá)70%；中國CGT整體市場規(guī)模預(yù)計于2025年達(dá)到25.9億美元，2020-2025年復(fù)合增長率高達(dá)276%。

目前全球已有超過數(shù)十款基因治療藥物上市并進(jìn)入臨床應(yīng)用，CGT藥物相關(guān)的臨床就有超過3000項(xiàng)。根據(jù)FDA評估，未來3-5年有望看到基因與細(xì)胞治療藥物的大規(guī)模上市。

“全球正在臨床的基因藥物中也包括中國很多細(xì)胞治療藥物。”潘謳東對第一財經(jīng)記者表示，“我相信未來兩三年內(nèi)我們的大規(guī)模基地可以滿負(fù)荷生產(chǎn)，我們能夠滿足CGT領(lǐng)域所有的載體需求。”

近期，美國FDA和歐盟藥物管理局EMA相繼批準(zhǔn)了首款B型血友病基因治療藥物Hemgenix的上市申請，刷新了世界最貴藥的記錄。Hemgenix是一種基于AAV載體血清5型（AAV5）的基因療法，價格達(dá)到每劑350萬美元。

基因細(xì)胞治療藥物之所以價格昂貴，是因?yàn)樯a(chǎn)工藝復(fù)雜。潘謳東向第一財經(jīng)記者透露，生產(chǎn)一批基因治療藥物通常需要3-6個月，要求大量的先進(jìn)儀器設(shè)備的投入。

生物基金公司Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）對第一財經(jīng)記者表示：“Car-T這類基因藥物在未來的腫瘤治療方面將會發(fā)揮重要的作用，然而今天的價格仍然過于昂貴了。中國CDMO企業(yè)入局可以把基因治療藥物的生產(chǎn)成本往下降，這肯定是好事。”

根據(jù)摩根大通統(tǒng)計，由于基因治療藥物的研發(fā)具有典型的高技術(shù)壁壘、嚴(yán)格的監(jiān)管政策特征，CGT外包滲透率已超過65%。

畢馬威中國管理咨詢數(shù)字化業(yè)務(wù)合伙人季剛對第一財經(jīng)記者表示：“CDMO市場規(guī)模在近年來呈現(xiàn)出快速增長的趨勢，主要原因是制藥公司在研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域面臨著越來越多的挑戰(zhàn)，如技術(shù)復(fù)雜性增加、市場競爭加劇、制度審批越來越嚴(yán)格等。”

“價格戰(zhàn)”已經(jīng)打響

巨大的市場潛力也吸引了眾多CDMO企業(yè)進(jìn)入CGT的細(xì)分賽道，競爭的加劇對產(chǎn)業(yè)的直接影響就是利潤的壓縮。根據(jù)和元生物最新披露的2022年年報，凈利潤、毛利率雙雙下降，其中凈利潤下降近25%，毛利率下降13.5%。

潘謳東表示，中國CDMO公司有30多家，他向第一財經(jīng)記者坦言：“高價很難維持。甚至有很多企業(yè)的項(xiàng)目都在貼錢做，這一趨勢未來兩三年還會持續(xù)。”

和元生物也在調(diào)整策略，潘謳東說道：“一些利潤沒有那么高的單子，如果對方是長期投入的話，我們也會考慮接。”

一位CDMO領(lǐng)域的資深人士對第一財經(jīng)記者表示：“整個中國CDMO的產(chǎn)能肯定是過剩的，但專注于CGT領(lǐng)域的企業(yè)并不多，大部分是做抗體藥的，而且基因治療領(lǐng)域上游的產(chǎn)品現(xiàn)在也還太少，產(chǎn)業(yè)都在等待基因治療藥物的爆發(fā)。”

上述人士預(yù)計，基因治療領(lǐng)域的全面爆發(fā)可能會在未來五年之內(nèi)到來。“現(xiàn)在可以說是整個行業(yè)的冰河時代開始，還沒有到爆發(fā)的時間點(diǎn)，但是提前布局起來也沒有問題。”

目前，全球CGT市場也仍然缺少成熟的CDMO供應(yīng)企業(yè)。在國際市場上，賽默飛、龍沙等龍頭企業(yè)也早就開始布局CGT領(lǐng)域的CDMO業(yè)務(wù)。2019年，賽默飛曾以17億美元收購病毒載體制造商Brammer Bio，2021年，賽默飛又以8.75億美元收購Novasep的病毒載體業(yè)務(wù)；全球CDMO巨頭龍沙則在美國休斯頓打造了全球最大的CGT CDMO生產(chǎn)基地，并于2021年正式獲批允許CGT產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。

在國內(nèi)市場上，康龍化成等上市公司也大舉進(jìn)軍CGT CDMO業(yè)務(wù)。3月31日，康龍化成發(fā)布公告稱，子公司康龍生物完成新一輪9.5億元人民幣融資，高瓴等投資方入局。高瓴還投資了博騰生物、金斯瑞旗下的蓬勃生物、凱萊英生物等CGT CDMO公司。

畢馬威中國近期發(fā)布的《2022年股權(quán)投資動態(tài)》也顯示，包括生物科學(xué)在內(nèi)的生物健康行業(yè)2022年投資規(guī)模、投資數(shù)量均躋身前五，總投資額達(dá)191億美元，投資數(shù)量達(dá)1391筆，其中也包括大量CDMO企業(yè)的投資。

畢馬威預(yù)計，CDMO市場規(guī)模將在未來幾年內(nèi)持續(xù)增長，但企業(yè)需要在降本增效方面采取更多措施，以保持競爭力。“隨著跨國制藥公司的全球擴(kuò)張，CDMO企業(yè)也可以跟隨這些公司的腳步，在全球范圍內(nèi)提供服務(wù)，從而拓寬了市場。”季剛對第一財經(jīng)記者說道，“而為了提升生產(chǎn)效率、降低成本，未來CDMO企業(yè)需要更多地重視并應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，特別是在智能制造領(lǐng)域。”

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