中國商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求。有外媒分析稱，在一些國家抱怨中國防護設備質(zhì)量和檢測盒精度后，中國正加大監(jiān)管力度，加強對出口醫(yī)療物資質(zhì)量的把關，幫助全球應對新冠肺炎疫情。

據(jù)澳大利亞廣播公司1日報道，澳大利亞邊境執(zhí)法局開始對中國制造的劣質(zhì)口罩和防護服進行查扣。美國《紐約時報》同日稱，全球疫情暴發(fā)后，中國一直鼓勵本國企業(yè)加大出口檢測盒等抗疫物資。原先的規(guī)定是，只需要海外銷售資質(zhì)就能出口物資，比如獲得歐盟CE認證。但是一些中國企業(yè)利用這些規(guī)定，在獲得中國政府批準前，就已經(jīng)向歐盟出口抗疫物資?，F(xiàn)在，中國政府加大監(jiān)管力度，相關企業(yè)必須獲得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書才可出口。

浙江康力迪醫(yī)療用品公司法人代表陳連節(jié)1日接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示，新規(guī)定將有效減少或杜絕不合格口罩的出口，正規(guī)醫(yī)療資質(zhì)的企業(yè)對醫(yī)用口罩生產(chǎn)的原材料、生產(chǎn)過程、管理流程等都有嚴格把控。“我們公司生產(chǎn)的正規(guī)醫(yī)用口罩已經(jīng)出口到意大利、西班牙、荷蘭等國，出口數(shù)量達到幾千萬，沒有發(fā)生任何質(zhì)量問題。”

安徽富美醫(yī)療公司生產(chǎn)的防護服已經(jīng)出口到意大利、德國、英國、美國等國，總計上百萬套，出口產(chǎn)品也均未出現(xiàn)質(zhì)量問題。該公司總經(jīng)理李林1日接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示，防護服和醫(yī)用口罩都屬于醫(yī)療器械二類產(chǎn)品，對質(zhì)量要求非常嚴格。但現(xiàn)在一些出口醫(yī)療物資的企業(yè)沒有相關資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量很難得到保障。因此，商務部等部門出臺相關規(guī)定，對于規(guī)范出口市場很有利。

李林稱，由于防護服生產(chǎn)成本較高，目前仿制出口的并不多，但口罩因為生產(chǎn)成本低，仿制比較多。李林也提到，從公告看，原本屬于醫(yī)療耗材的手術衣，此次被列入防護服類醫(yī)療器械產(chǎn)品。“如此一來，相關生產(chǎn)企業(yè)需要給手術衣重新申辦相關資質(zhì)和注冊，按正常流程，至少需要半年時間，”李林說，這會導致中國手術衣產(chǎn)品半年之內(nèi)無法出口，造成部分出口企業(yè)違約，希望有關部門引起重視。

針對“美國食品藥品管理局拒絕允許N95口罩的中國替代品KN95口罩入美”的提問，中國外交部發(fā)言人華春瑩1日回應稱，不清楚美方出于什么考慮作此決定。她表示，當前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內(nèi)需求量也很大。中方企業(yè)正開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產(chǎn)，滿足國內(nèi)需求的同時，盡量為其他國家防控疫情提供保障。(張 妮　辛斌)

標簽： 醫(yī)療物資 出口新規(guī)