7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。

【資料圖】

本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

今年7月15日，真實生物才剛剛宣布，近日已正式向國家藥監局提交阿茲夫定片治療新冠適應癥上市申請。

隨著該藥作為新冠藥物上市后，將利好哪些企業？

面向普通型成年新冠患者

此次真實生物阿茲夫定片獲批的適應癥用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

有新冠治療專家對第一財經記者表示，普通型新冠患者就是有肺炎表現特征，而重癥型則是有明顯缺氧特征。

近期，有市場傳言稱，阿茲夫定單療程定價240元，每天5毫克的使用量，一個療程為35毫克。對此，第一財經記者亦向真實生物求證具體的定價，但暫未獲得回復。

阿茲夫定片屬于老藥新用，此次為附條件批準新增適應癥。早在2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準該藥品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。公開資料顯示，阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價是25.86元/mg（片），預計此次新冠適應癥定價也不會高于這個價格。

今年以來，國家藥監局曾批準了另外一款新冠口服小分子藥物，即輝瑞的Paxlovid，這是一款進口藥物，該藥售價高達2300一盒。市場也猜測，阿茲夫定片作為新冠適應癥藥物定價或將遠低于輝瑞的Paxlovid。

輝瑞Paxlovid獲批的適應癥是用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

相比之下，阿茲夫定片新冠適應癥是治療普通型新冠成年患者，而結合奧密克戎感染者以輕癥或者無癥狀為主的特點，該藥面向的適應人群或更廣。

利好新華制藥與華潤雙鶴

初步來看，伴隨著真實生物新冠藥物上市后，短期內或利好相關產業鏈上的企業。

今年4月份，真實生物與新華制藥(000756.SZ)簽署了協議，同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。

緊接著，今年5月份，真實生物又與華潤雙鶴(600062.SH)在北京簽署了《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協議》，委托華潤雙鶴加工生產阿茲夫定片。

上述新冠治療專家對第一財經記者透露，在治療艾滋病上，阿茲夫定片使用或偏少，主要是在臨床治療上，該藥跟其他藥物如何搭配使用，目前還不清晰，而該藥又不能單獨使用。“阿茲夫定片作為新冠藥物在臨床上的應用前景如何，還有待觀察。該藥是作為有條件批準上市，批準的條件很靈活，以后補充的材料不理想仍可以撤回批文。”

國家藥監局也要求真實生物繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

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