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7月12日，國家藥監(jiān)局召開集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作匯報會。2家冠脈支架、4家人工關節(jié)集采中選企業(yè)匯報了集采中選產品、企業(yè)質量管理體系運行情況以及保障產品質量措施，天津市、山東省藥監(jiān)局就加強集采中選產品質量安全監(jiān)管工作進行匯報。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議指出，近年來，醫(yī)療器械集中帶量采購工作提速擴面，國家藥監(jiān)局高度重視集采中選醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作，發(fā)布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作的通知》《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》，全面強化企業(yè)主體責任落實和地方監(jiān)管責任落實。從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等工作情況看，集采中選醫(yī)療器械質量安全狀況良好，抽檢結果均合格。

會議強調，醫(yī)療器械集中帶量采購覆蓋面廣、種類規(guī)格繁多、臨床使用數量大，集采中選企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門必須強化責任意識，時刻把防控風險擺在突出位置，始終對產品質量風險保持高度警覺。

會議要求，各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門要進一步增強責任感和使命感，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持底線思維，強化風險意識，全力做好集采中選產品質量保障各項工作。各相關企業(yè)要認真履行政治責任、法律責任和社會責任，作法規(guī)制度學習的表率、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率、體系持續(xù)合規(guī)的表率、質量文化建設的表率，落實企業(yè)主體責任，確保產品質量安全。各級藥品監(jiān)管部門要強化風險排查、強化違法查處、強化部門協同、強化指導服務，落實屬地監(jiān)管責任，確保監(jiān)管服務到位。

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