中國工程院院士鐘南山教授在8月20日舉行的第18屆國際絡病學大會上稱，目前為止，還沒有一個藥能夠被證實對新冠肺炎有預防作用。該言論引發熱議。

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全球唯一一款獲批的新冠預防藥

目前疫苗接種仍然被認為是最有效的預防新冠重癥的手段，但即便是疫苗，也已經被新冠變異株逃逸，無法預防新冠感染；而目前幾乎所有上市的所謂“新冠特效藥”，也大都用于病毒暴露后的治療。

但事實上，在全球范圍內，并非沒有批準過新冠預防藥。去年就已經有一款用于新冠病毒暴露前預防的藥物獲得多地藥監機構批準，這款由阿斯利康公司開發的長效中和抗體Evusheld（中文名：恩適得）也是目前全球唯一一款獲得藥監機構批準的新冠預防藥，用藥后可在6個月內降低新冠感染風險。

根據Evusheld的適應證，該藥物優先適用于免疫功能受損或者免疫力低下人群的新冠病毒感染預防，包括正在接受化療的惡性血液腫瘤或其他腫瘤患者，器官移植后用藥的患者，透析患者，以及正在使用免疫抑制藥物的多發性硬化癥和類風濕性關節炎等疾病患者。

上個月，Evusheld正式進入中國海南博鰲樂城先行區試點給藥，但不能使用醫保結算，兩針價格為13300元。8月5日，阿斯利康與藥明生物宣布就Evusheld的本地化生產達成戰略合作，以保障該產品未來在中國市場的穩定供應。

不過，該療法被批準后，應對新冠新變異株的療效如何目前仍不確定。而且由于其高昂的價格，一些政府拒絕為此買單，由患者自費支付，這也限制了該藥物的用量。

英國政府本月早些時候擱置了購買Evusheld的計劃，理由是缺乏證據證明它的效果如何。英國衛生部門認為，由于Evusheld的臨床試驗是在奧密克戎變異株出現之前進行的，可能需要增加劑量才能提升該藥物的有效性。

美國政府此前已經訂購了170萬劑，但截至8月初，給藥劑量不足100萬劑。今年2月，美國將Evusheld的推薦劑量增加了一倍，以確保該藥物對奧密克戎變異株達到同樣的保護效果，并建議每六個月重復給藥。

變異株出現讓大部分抗體無效

阿斯利康的Evusheld是由tixagevimab和cilgavimab兩個單抗組合而成。根據本月初發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上的一篇研究論文，體外研究顯示，該聯合療法在抑制BA.2.12.1、BA.4和BA.5變異株的中和效果較原始株出現較為顯著的下降，但仍然有效。在研究團隊測試的所有美國FDA批準的單克隆抗體中，只有禮來的單克隆抗體bebtelovimab（LYCoV1404）對BA.2.12.1、BA.4和BA.5的中和效果與原始株相比沒有下降。

中國研究團隊也在近期發表的一篇預印本論文中得出類似結論。根據一項由北京大學北京未來基因診斷高精尖創新中心昌平實驗室謝曉亮教授團隊于本月中旬在biorxiv上發表的研究結果，進一步揭示了奧密克戎新興變異株對于中和抗體的逃逸能力。

在上述研究中，研究團隊發現了新興的奧密克戎BA.4.6、BA.4.7和BA.5.9等多個亞型變異株，表現出比BA.4/BA.5更高的體液免疫逃避能力。這項研究得出結論，對于中和抗體藥物，只有bebtelovimab仍然有效，而Evusheld已完全被這些變異株逃逸。

有業內專家向第一財經記者指出，由于奧密克戎變異株使得很多中和抗體的效價都出現兩個數量級以上的下降，因此必須要增加抗體的劑量。”在療效不足卻未提高劑量的情況下用藥，和可能會導致病毒的更多突變。“一位相關領域專家對第一財經記者表示。

上述專家還表示，值得關注的是，美國FDA在評價一個中和抗體是否有效時，評價指標應當為中和抗體在肺部的濃度，而不是血液中的濃度，結果可相差多達20倍。

上個月，騰盛博藥的抗新冠病毒療法安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法正式在國內商業化，獲批的適應證為新冠治療。騰盛博藥還特別強調了該藥物未來在新冠暴露前預防的潛在有效性，并表示已在美國啟動了該抗體用于暴露前預防的臨床研究，不過公司尚未提供這款藥物對于預防新冠暴露前感染的有效性數據。

鐘南山也表示，國內中醫藥預防新冠肺炎正在開展前瞻性研究。“不管是中醫還是西醫研究，都是最終要證明藥物、技術和方法是否有效、安全，只要是有效、安全的藥物和技術，就是科學、可信、可推廣的。”鐘南山表示。

標簽： 中和抗體 新冠預防