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歌禮制藥-B(01672.HK)自愿公告，皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)用于慢性乙型肝炎(慢乙肝)功能性治愈的IIb期擴(kuò)展隊(duì)列研究(“該擴(kuò)展隊(duì)列”)已完成首例患者給藥。

該擴(kuò)展隊(duì)列研究將入組50名基線乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢乙肝患者，按照1.0毫克╱公斤ASC22或安慰劑(比例為4:1)聯(lián)合核苷(酸)類似物(NAs) 治療24周并隨訪24周，旨在確認(rèn)ASC22的功能性治愈率是否與2022年6月在歐洲肝臟研究協(xié)會(“EASL”)2022年國際肝臟大會(“ILC 2022”)的口頭報(bào)告中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)相近，該口頭報(bào)告顯示42.9% (3/7)基線HBsAg≤100 IU/mL的患者實(shí)現(xiàn)了功能性治愈。該擴(kuò)展隊(duì)列50名慢乙肝患者的入組預(yù)計(jì)于2023年初完成。

ASC22(恩沃利單抗)是全球臨床進(jìn)度最快的通過阻斷PD-1/PD-L1通路用于慢乙肝功能性治愈(即HBsAg清除)的免疫療法。2022年6月，歌禮在歐洲肝臟研究協(xié)會(“EASL”)2022年國際肝臟大會(“ILC 2022”)上口頭報(bào)告了ASC22在慢乙肝患者IIb期臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果，該結(jié)果顯示42.9% (3/7)的基線HBsAg≤100 IU/mL 的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg持續(xù)清除，且自最后一次給藥ASC22(恩沃利單抗)至今未發(fā)生反彈，這表明或可實(shí)現(xiàn)慢乙肝功能性治愈。

標(biāo)簽： HBsAg