康方生物(09926.HK)自主研發(fā)的依若奇單抗注射液新藥上市申請(qǐng)獲受理
2023-08-24 08:56:20 來源：財(cái)華社
(資料圖片僅供參考)
康方生物(09926.HK)公布，國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)已經(jīng)正式受理由公司自主研發(fā)的靶向IL-12/IL-23的全人源Ig G1單克隆抗體依若奇單抗注射液(研發(fā)代號(hào)：AK101)的新藥上市許可申請(qǐng)(“NDA”)。本次申報(bào)的適應(yīng)癥為中度至重度斑塊型銀屑病。依若奇單抗是公司成功獲批上市或NDA的第六款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物。
依若奇單抗針對(duì)斑塊狀銀屑病患者共開展了5項(xiàng)臨床研究，其中2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中的16周和52周長期關(guān)鍵有效性數(shù)據(jù)。
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