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格隆匯7月27日丨石藥集團(tuán)(01093.HK)宣布，集團(tuán)自主研發(fā)的注射用西羅莫司(白蛋白結(jié)合型)(「該產(chǎn)品」)的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(「國家藥監(jiān)局」)受理。經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審核，該產(chǎn)品同步被納入突破性治療藥物程序，并獲批優(yōu)先審評(píng)審批資格。

該產(chǎn)品屬于大環(huán)內(nèi)酯類免疫抑制劑，為哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白(「mTOR」)高選擇性抑制劑。西羅莫司可與免疫親和素FKBP12結(jié)合形成免疫抑制復(fù)合物，阻斷mTOR通路活化，一方面抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的T淋巴細(xì)胞活化與增殖、阻滯細(xì)胞周期由G1期向S期轉(zhuǎn)換；另一方面亦可下調(diào)機(jī)體抗體生成，發(fā)揮強(qiáng)效免疫抑制作用。本次該產(chǎn)品按化學(xué)藥品2.2類改良型新藥提交上市申請，擬定適應(yīng)癥為不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤(「PEComa」)。

本次上市申報(bào)核心依據(jù)一項(xiàng)Ib/III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，研究入組人群為經(jīng)組織學(xué)確診、既往未接受mTOR抑制劑治療的不可手術(shù)局部晚期及轉(zhuǎn)移性惡性PEComa患者。III期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)成功達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。對比對照組研究者選定的常規(guī)治療手段，該產(chǎn)品展現(xiàn)出顯著的療效優(yōu)勢，相關(guān)數(shù)據(jù)兼具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義，可快速實(shí)現(xiàn)腫瘤深度緩解。鑒于目前惡性PEComa暫無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)治療方案，該產(chǎn)品有望憑藉優(yōu)異療效確立該治療領(lǐng)域新標(biāo)準(zhǔn)，助力搭建規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)治療體系，惠及廣大PEComa患者，讓每一位患者都能享受到高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化的抗腫瘤治療；且該產(chǎn)品整體安全性表現(xiàn)優(yōu)異，相關(guān)不良反應(yīng)總體可控，安全窗口寬泛，優(yōu)異的獲益風(fēng)險(xiǎn)特徵使其成為該罕見難治腫瘤類型的核心治療藥物。

注射用西羅莫司(白蛋白結(jié)合型)系國內(nèi)首款獲批開展臨床研究的靜脈輸注西羅莫司制劑。現(xiàn)階段，集團(tuán)正在推進(jìn)該產(chǎn)品聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌的關(guān)鍵III期臨床研究，并持續(xù)探索該產(chǎn)品單藥及聯(lián)合療法在多種實(shí)體瘤中的療效與安全性，以期未來惠及更多腫瘤患者。

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